5月25日至28日,黑龍江省藥品監督管理局委派檢查組一行四人對哈爾濱珍寶制藥有限公司中藥注射劑的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年修訂)執行情況進(jìn)行了現場(chǎng)全面檢查。公司總經(jīng)理葉東、質(zhì)量副總經(jīng)理陳智巖、技術(shù)副總經(jīng)理張鳳敏、質(zhì)量管理部部長(cháng)王猛及相關(guān)部門(mén)負責人陪同現場(chǎng)檢查工作。
檢查組在了解企業(yè)基本情況、車(chē)間布局、品種生產(chǎn)情況后選取具有代表性的品種注射用血塞通（凍干）、黃芪注射液作為現場(chǎng)檢查品種，從原料購進(jìn)至成品出廠(chǎng)全過(guò)程進(jìn)行檢查。
通過(guò)對現場(chǎng)的檢查核驗，證實(shí)哈珍寶公司組織機構健全，生產(chǎn)廠(chǎng)房布局合理，配備了相應的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)設施設備和檢測儀器能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要，對廠(chǎng)房、關(guān)鍵生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行了驗證，對OOS、偏差、CAPA、變更控制等有較深入理解并用于生產(chǎn)和質(zhì)量控制，順利通過(guò)現場(chǎng)監督檢查。
